Thông số sản phẩm
| Mục | Đặc điểm kỹ thuật |
|---|---|
| Vật liệu | Titan (Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI), Thép không gỉ (316L) |
| rèn | Đóng-Khuôn, rèn chính xác |
| Ứng dụng | Tấm xương, ốc vít, kẹp, neo |
| Chất lượng | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, Dấu CE |
| Bề mặt | Bị động, được đánh bóng bằng điện |
| MOQ | 10 chiếc |
Sự miêu tả
Vật liệu cấy ghép phẫu thuật phục vụ nhiều loại thiết bị phẫu thuật hỗ trợ, ổn định hoặc thay thế các cấu trúc cơ thể - các tấm xương, ốc vít, kẹp và mỏ neo vẫn còn trong cơ thể trong nhiều tháng hoặc nhiều năm. Các đặc tính cơ học, khả năng chống ăn mòn và độ hoàn thiện bề mặt đều quyết định mức độ hoạt động của thiết bị cấy ghép bên trong cơ thể con người. Hợp kim titan Ti-6Al-4V và Ti-6Al-4V ELI là những vật liệu phổ biến nhất cho cấy ghép phẫu thuật chịu tải - sự kết hợp giữa độ bền tốt, khả năng chống ăn mòn tuyệt vời và khả năng tương thích sinh học khiến titan trở thành tiêu chuẩn cho hầu hết các bộ phận cấy ghép vĩnh viễn.. 316Thép không gỉ L được sử dụng cho các bộ phận cấy ghép tạm thời như vít và dây được tháo ra sau khi lành thương.
Tại sao không thể thương lượng việc xử lý bề mặt-
Bề mặt của mô cấy không mang tính thẩm mỹ - mà là bề mặt tiếp xúc giữa vật liệu và cơ thể. Bề mặt gồ ghề thúc đẩy sự bám dính của vi khuẩn và kích ứng mô. Bề mặt được đánh bóng bằng điện đủ mịn để vi khuẩn không thể ẩn náu và mô sẽ lành lại một cách sạch sẽ trước bề mặt đó. Sự thụ động phục hồi lớp oxit crom mang lại khả năng chống ăn mòn cho thép không gỉ trong môi trường cơ thể.
Câu hỏi thường gặp
Q1: MOQ?
A1: 10 miếng để rèn cấy ghép phẫu thuật.
Câu 2: Vật liệu?
A2: Ti-6Al-4V ELI dành cho cấy ghép vĩnh viễn. 316L không gỉ dành cho cấy ghép tạm thời.
Câu 3: Hệ thống chất lượng?
A3: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, Dấu CE có sẵn.
Q4: Xử lý bề mặt?
A4: Được thụ động và đánh bóng bằng điện để có khả năng tương thích sinh học và chống ăn mòn.
Câu 5: Xử lý nhiệt?
A5: Dung dịch ủ cho gia công. Lão hóa cho các tính chất cuối cùng.
Q6: Cấu hình tùy chỉnh?
Đ6: Có. Hình dạng cấy ghép tùy chỉnh cho các thủ tục phẫu thuật cụ thể.
Chất lượng là điều không thể-thương lượng được trong sản xuất chính xác. Mỗi thành phần đều trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt ở từng giai đoạn sản xuất.
- ISO 13485- Hỗ trợ tuân thủ đầy đủ FDA; hệ thống quản lý chất lượng linh kiện thiết bị y tế
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Xác nhận đóng gói và khử trùng cho các thiết bị cấy ghép và phẫu thuật
- ASTM F136 / F67- Tuân thủ đặc điểm kỹ thuật vật liệu dành cho cấp độ cấy ghép-titan và thép không gỉ
- Kiểm tra bài viết đầu tiên (FAI)- Báo cáo đầy đủ chiều và chức năng cho mọi thành phần y tế
- Kiểm tra CMM- Đo tọa độ cho hình học phức tạp và dung sai chặt chẽ
- Đo độ nhám bề mặtBiểu đồ - Ra, Rz và Rt với mỗi báo cáo kiểm tra
- Thụ động/đánh bóng điện- Quy trình ASTM A967 về khả năng chống ăn mòn
- Truy xuất nguồn gốc vật liệu- Theo dõi số nhiệt từ nguyên liệu thô đến thành phẩm
Từ nguyên liệu thô đến thành phẩm, mọi bước đều được kiểm soát và ghi chép:
- Gia nhiệt phôi- Gia nhiệt chính xác đến nhiệt độ rèn bằng tính năng giám sát nhiệt độ
- rèn- Khuôn-đóng, khuôn-mở hoặc lăn vòng tới hình dạng gần-lưới
- Cắt tỉa/xỏ lỗ- Loại bỏ đèn flash và thao tác khoan
- Xử lý nhiệt- Thông qua-làm cứng, làm cứng-trường hợp hoặc làm cứng theo tuổi-theo yêu cầu
- Gia công hoàn thiện- Gia công CNC, mài hoặc hoàn thiện siêu-đến kích thước cuối cùng
- Xử lý bề mặt- Anodizing, mạ hoặc phun bi theo quy định
- Kiểm tra & thử nghiệm- Kiểm tra kích thước, kiểm tra độ cứng, kiểm tra bề mặt
- Vệ sinh & Đóng gói- Tẩy dầu mỡ, chống rỉ sét và đóng gói bảo vệ
Chú phổ biến: rèn cấy ghép phẫu thuật, nhà sản xuất rèn cấy ghép phẫu thuật Trung Quốc